Agilent Analysis of Potential Genotoxic Arylamine and Aminopyridine Impurities in Active Pharmaceutical Ingredients 说明书

该应用笔记说明了使用Agilent 1290 Infinity LC系统和Agilent 6460A三重四极质谱仪对活性药物成分(API)中的潜在致突变杂质(PGIs)进行定量分析的可能性。使用通用方法确定了选定API中的芳胺和氨基吡啶PGIs。研究了柱长和流动相组成对这些杂质在真实样品中的回收率的影响。使用150 mm RRHD柱和1.8 µm颗粒的高分辨率UHPLC获得了最佳总体性能。在API与目标溶质分离良好的情况下，使用50 mm RRHD柱可以提高分析速度和样品吞吐量。使用MS/MS的检测限低于20 ppb (ng/g，相对于API)，使用DAD的检测限低于100 ppb (ng/g，相对于API)，对于2,6-二氯苯胺，无法使用ESI-MS在痕量水平下检测到。